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科标-科学标准
公司简介
江苏科标医学检测有限公司成立于2015年7月,公司位于江苏常州西太湖国际医疗产业园。主要服务于医疗器械企业、药企与科研院所等,提供综合性的检测服务、研发服务外包、临床前研究。本实验室按照ISO 17025标准、检验检测机构资质认定评审准则及美国FDA 21 CFR Part 58要求,结合医疗器械相关法律法规建立质量管理体系,并已获得CNAS实验室认可和CMA资质认定。
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服务更广
致力于多元化检测项目,满足不同客户需求。主要服务于医疗器械企业、药企与科研院所等,提供综合性的检测服务、研发服务外包、临床前研究。
资质更全
各类专业资质保证出具的报告更具有专业性,消除您后顾之忧,解决您的各种困惑。
经验更多
多年检测服务经验,累计服务超过1800 客户,在不同领域的不同项目均有成功经验。
技术更深
仪器专业,分析透彻,方案精准,解决彻底,为的就是使您的方案更完美。
常州总部
江苏省常州市武进区长扬路9号C4座
15312537899
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苏州分公司
江苏省苏州市高新区马涧路168号4幢3层302室
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深圳分公司
广东省深圳市南山区东滨路4351号荔源商务大厦B栋616
13510965883
linda.su@163.com
检测项目
生物相容性试验
生物相容性试验基本的内容是生物安全性,主要是指材料与人体之间相互作用下对人体无毒性,无致敏性,对人体免疫系统无不良反应.科标专业从事生物相容性试验,可为待选材料或最终产品进行相应的生物相容性评价.
临床前动物实验
临床前动物实验(animal experiment)指在实验室内,为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物 进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。
无尘洁净室检测
无尘洁净室检测内容包括温湿度,压差,悬浮粒子,浮游菌等多项数值。无尘洁净室检测能够保证污染敏感零件批量生产。
加速老化实验
加速老化实验是指将产品放置在环境严格恶劣的条件下,加速化学材料的降解和物理性能的改变,在较短时间内测定产品在正常使用条件下的发生变化方法.加速老化试验是一种有效的稳定性研究实验,其数据可与长期稳定性研究用以评价产品的理化性能.
消毒产品检测
消毒产品检测项目包括:消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。
货架有效期
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。
化妆品毒性试验
目前,我国动物替代试验方法共有6个,皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。
新闻中心
Feb
23
2021
细胞的细胞毒性实验
细胞毒性实验是生物学评估和筛选测试之一,该测试使用体外组织细胞观察医疗器械对细胞生长,繁殖和形态的影响。
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Feb
01
2021
医疗器械加速老化实验
加速老化实验主要是指橡胶、塑料制品、电气绝缘材料等材料的热氧老化试验;或电子元器件、塑料制品的通风老化试验。
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Jan
25
2021
货架有效期指导原则以及部分标准
如何延长软性接触镜产品如何的货架有效期?建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分:有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
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Jan
21
2021
消毒产品检测找哪家公司办理以及申请流程
江苏省科标医学检测无尘洁净室检测机构,江苏省消毒产品检测洁净厂房检测机构,江苏省洁净厂房检测机构,洁净室是指专门设计用于清除一定空间内空气中的颗粒物、有害空气和细菌等污染物,控制室内温度、洁净度、室内...
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Aug
27
2020
关于灭菌验证的10个注意事项
关于灭菌验证的10个注意事项:注意事项 1:选择正确的灭菌周期。有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型进行选择。坚硬装载(真空)。适用于那些易于灭菌的物质,因为空气清除和蒸汽穿透对这些物质是高...
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Aug
25
2020
我们该如何延长产品的货架有效期?
我们该如何延长产品的货架有效期?问:软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?答:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417....
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Aug
21
2020
生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现?
生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现?执行ISO10993医疗设备生物相容性试验 以观察设备与活组织的兼容性。要被视为具有生物相容性,设备无需引起任何局部或全身反应。生物相容性试验是通过一系列测试确定...
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2094034330
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