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标准解读丨ISO 18562 标准更新
 2024年06月24日 |阅读次数:49

ISO 18562

医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分,所有的器械都应该进行生物相容性评估,以减少医疗器械对人体的不良影响。一般而言,医疗器械需要按照GB/T 16886 (ISO 10993)系列标准进行生物相容性评估,而对仅与患者间接接触的气路器械组件,则使用ISO 18562系列标准来进行生物相容性评价。


适用范围

ISO 18562系列标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节,适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件,如呼吸机、麻醉机、气体浓缩器、进气过滤器、混合器、鼓风机的内部管路、雾化器等。

风险管理过程中的评价与试验(ISO 18562-1)

1.人群范围的限定:

相较于旧版标准,新版本标准适用人群做了更加详细的划分,并且将成人体重由之前的70kg修订60Kg。具体见下表:

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2.静息呼吸量和运动呼吸量:

对于使用家用护理呼吸机或依赖呼吸机的成年人来说,接触产品的时长为24小时,因此假定其每天运动2小时是合理的。则其每日呼吸量为11.5*22/24+4.6*2=19.7m3。

3.毒理学阈值变化:

成人体重由70kg修订为60kg,因此针对不同人群的体重调整也需要重新计算。针对没有毒理学阈值的VOS的TTC也做出了相应的调整。

老标准针对短期接触(≤24h)的器械,无毒理学阈值的VOC的TTC为360μg/天调整为120μg/天;持久接触的VOS的TTC由40μg/天调整为2μg/m3。

颗粒物(ISO 18562-2)

相比于2017版标准,首先增加了粒子计数器法,并对粒子计数器法检测颗粒物做出了一些规定,如“如果同时使用多件医疗器械或同一医疗器械在不同场合使用,则试验的小持续时间应为预期累计每日暴露时间的大值。其次,增加了条目:医疗器械或部件应评估随时间推移的颗粒物排放。如果评估表明随着时间的推移,颗粒物排放量会增加,则应在模拟适当的使用期后进行颗粒物测试。

因此我们更推荐使用老化后的样品进行颗粒物排放测试。

挥发性有机物排放(ISO 18562-3)

1.目标物测试范围扩大:

挥发性有机物的描述由原来的(volatile organic compound, VOC)修改为了(volatile organic substances, VOS),根据沸点不同VOC(现在的VOS)可分为:易挥发性有机物(very volatile organic compound, VVOC),挥发性有机物(volatile organic compound, VOC)和半挥发性有机物(semi-volatile organic compound, SVOC),因此测试范围对比老标准有所扩大。

2.新增醛酮化合物的检测:

聚合物材料的呼吸管路在使用的过程中会释放醛酮类物质,这些物质也属于挥发性有机物的范畴,由于这些物质具有活性基团,在使用温度较高的气相色谱-质谱联用仪测定过程会导致物质发生化学反应而转化为其他物质,因此需要单独使用衍生法,通过液相色谱法进行测定。

3.VOS的测试细节和结果报告的变化:

首先新版规定了VOS 测试流速的选择。对于有源类器械,如呼吸机等,应选择临床条件的蕞小流速并保证采样泵的采样流速不得大于其临床小流速的80%。对于无源器械则选择其对应的使用年龄小人群的日呼吸量作为测试流速参数。

其次,对于长期以及持久接触的器械,老标准规定的第三个采样周期修改为在每种物质检出量低于可接受暴露量限值时,或释放趋势呈现下降趋势或没有增长趋势的平稳期时,终止测试。

然后,全定量中已知的浓度低于1μg/m3的目标化合物无需在化学分析或毒理学风险评估中报告;半定量的未识别化合物浓度低于2μg/m3的,无需在化学分析或毒理学风险评估中报告。

后,对于半定量的未识别化合物,好可以保留其分子质量、分子结构和官能团的信息以及信息的置信度。

冷凝水中可滤出物(ISO 18562-4)

新版本标准相比旧版,除了之前的细胞毒和致敏,还增加了刺激试验。

2017版中,通过默认每日到达患者的冷凝水体积为1mL,将检出化合物浓度转化为每日暴露量,而2024版取消了这一默认体积,参考ISO 10993-18,以分析评价阈值(AET)作为报告检出物的限度,对于检出浓度超过AET的化合物,通过计算其吸入或口服途径的真实摄入量,评估其安全性。

对于呼吸面罩等产品推荐使用ISO 10993-18来代替ISO 18562-4测试。

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