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喜报 | 科标助力迪玛克血管鞘系列产品获FDA认证
 2024年03月10日 |阅读次数:112

近日,北京迪玛克医药科技有限公司研发的“血管鞘系列产品”获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)认证批准上市。江苏科标医学检测有限公司有幸参与其中,为产品研发提供【全套生物相容性试验】,感谢客户的认可和信赖!


Introducer Sheath Kits--FDA510K-K222184

Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.

Device Name: Introducer Sheath Kits

510K Approval: K222184


▲源自:Demax

微信截图_20240613093802.jpg



北京迪玛克医药科技有限公司,成立于2004年,是从事一次性心血管系统介入冶疗产品的研发和生产的企业。


迪玛克专注于一次性无菌医疗器械的研发、生产,制作工艺精良,产品质量可靠稳定,在亲水涂层制备及涂覆技术、球囊成型技术、导管焊接工艺、球囊导管制造工艺等方面也不断取得进步。


由于迪玛克一直关注产品的品质和质量的稳定性,使用户获得了良好的使用体验,在公司的不断努力下,赢得了客户越来越好的口碑,逐步建立起了迪玛克的品牌形象,使产品在国内、外的销量均实现增长。



科标技术支持


此次获批的血管鞘系列产品国内属三类(欧盟属2A类)医疗器械,是介入手术中重要的辅助器械,用于经皮穿刺血管系统,输送导引导管以及造影导管等,进行介入诊断或冶疗手术。


在产品研发项目过程中,科标为迪玛克提供了包括生物相容性常规三项、急性全身毒性试验、热原试验、ASTM溶血等全套生物相容性试验,及获批相关的技术服务支持,助力产品成功上市!


科标作为医疗器械检测领域的服务商,专注为医疗器械生产企业提供一系列的生物学评价服务,尤其在生物相容性试验、化学表征、临床前动物实验、微生物检测、洁净室检测、包装验证等服务上具有非常丰富的实战经验,现已为5000家医疗器械生产企业提供检测服务,所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册,CE注册,FDA注册法规要求。


项目成功获批,是团队成员辛勤付出的回报,也是能力的写照。一切为了质量,一切为了客户,科标珍视每一个项目的经验积累,不断潜心钻研,注重过程质量,所有努力只为实现更好的交付!