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喜报 | 科标医学【临床前大动物试验&生物学检测】助力贝恩外科【一体式5mm超声刀】成功获批!
 2023年09月14日 |阅读次数:216

★ 喜 报

近日,无锡贝恩外科器械有限公司(以下简称“贝恩外科”)自主研发、设计的超声高频集成手术设备获得国家药品监督管理局批准上市。科标医学以專業、高效、优质的技术服务赢得客户信赖,为产品研发提供“临床前大动物试验与生物相容性试验”技术服务,感谢客户的认可!



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△图源:国家药品监督管理局


获批信息


产品名称:超声高频集成手术设备

获批单位:无锡贝恩外科器械有限公司

注册证编号:国械注准20233011251

管理类别:第三类


本次获批的产品为换能器、刀头一体式器械,主机的超声模式与超声刀头配合使用,可用于手术中对软组织进行切割止血,可闭合直径不超过5mm的血管;主机的高频模式与高频手术器械配合使用,可用于手术中对人体软组织进行切割和凝血。

此次获批的国家三类医疗器械注册证,是超声刀领域在国内为数不多的与國際大公司同等质量层次的超声刀注册证。标志着贝恩外科作为国产领域后起之秀,带领国产超声刀正式迈入“一体式5mm”新时代!

科标医学在此向合作伙伴表示由衷的祝贺,同时,也为能够参与项目研发,为推动产品快速上市贡献力量而深感荣幸与骄傲!




科标医学医疗器械临床前动物试验

科标医学拥有超15000平面积的场地,以及高端精密检测设备800余台/套,拥有多样化的动物疾病模型满足不同的试验需求,同时可开展全套的生物学检测服务。技术团队核心成员由外科專家、高級兽医师、病理学教授、國際认证的毒理学家构成,具备丰富的实践经验和过硬技术实力,可进行各类手术设备、诊断设备、植入介入类器械等高风险医疗器械的临床前大动物试验,为客户出具定制化实验方案,助力产品快速合规上市!