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喜报 | 科标医学助力清锋科技研发的【咬合板&夜磨牙垫树脂】获得FDA 510(K)认证!
 2024年06月05日 |阅读次数:114

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喜 报

GOOD NEWS

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近日,清锋(北京)科技有限公司(以下简称:清锋科技)研发的【咬合板&夜磨牙垫树脂】,成功获得FDA510(K)认证。科标医学有幸参与其中,为产品研发提供安全性检测服务,包含:生物相容性、化学表征,感谢客户的认可!

科标医学拥有超19000平面积的场地,以及高端精密检测设备近1000台/套。技术团队核心成员由外科專家、高級兽医师、病理学教授、國際认证的毒理学家构成,具备丰富的实践经验和过硬技术实力,服务产品覆盖各类手术设备、诊断设备、植入介入类器械等高风险医疗器械,可为客户出具定制化试验方案,报告认可度高,助力产品快速合规上市!


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咬合板&夜磨牙垫树脂



获批单位:清锋(北京)科技有限公司

510(K)编号:K230592

服务项目:生物相容性、化学表征

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清锋(北京)科技有限公司

清锋科技(LuxCreo)是聚合物3D打印解决方案领域的領導者,致力于科技创新、产品zhuo越和客户成功。通过先进3D打印机及后处理系统、AI智能化软件和高性能材料的全面集成,打造从数据到终端产品的全套数字化生产解决方案。LuxCreo的解决方案打破了3D打印在齿科、消费品、医疗和工业应用等领域的边界,革命性地重塑了相关领域中产品的设计和制造方式。

LuxCreo团队成员汇聚了清华大学、哈佛大学、佐治亚理工学院、宾夕法尼亚大学、剑桥大学等学府的高端技术人才和高管人才,亚洲总部位于北京,北美总部位于旧金山。




未来,科标医学将持续完善医疗器械检测与创新研究服务平台,为医疗器械研发不断注入创新动力,提供更强更有力的技术服务支撑!



科标医学

江苏科标医学技术集团有限公司是专注服务医疗器械、器械材料、化妆品、xiao毒产品、包装材料生产企业的專業检测机构,实验室具备CNAS、CMA资质,符合FDA的GLP要求。我们的服务以动物、微生物、物理、化学为基础,植入、介入产品为特色,可提供产品的安全性与功效性评价,以及各类净化设施的监测、验证和测试服务。

我们拥有国内先进的技术水平,和经验丰富的技术專家团队,具备優秀的技术服务能力,目前,已累计服务超5000家企业,所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册,CE注册,FDA注册法规要求。

服务内容涵盖

生物学评价与试验

临床前大动物试验

化学分析

毒理学评估

微生物检测

洁净室检测及设施验证

包装验证

医疗器械创新研究服务

眼科科研服务