我们该如何延长产品的货架有效期？问：软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？答：因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。

生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现？执行ISO10993医疗设备生物相容性试验 以观察设备与活组织的兼容性。要被视为具有生物相容性，设备无需引起任何局部或全身反应。生物相容性试验是通过一系列测试确定的，这些测试发现了暴露或接触设备组件可能引起的潜在毒性。

骨科用植入物评价技术与要求

吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永9性钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，...

第十六届国际医疗器械设计与制造技术展览会（Medtec China 2020）将于9.14-16在上海世博展览馆开展，江苏科标医学检测诚邀客户以及合作伙伴作为特邀观众莅临参观洽谈！

问：十万级无尘洁净室检测能够检测哪些项目？答：可以用于检测药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品 GMP 车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药 GMP 车间、饮用桶装水车间等，洁净室建设好后一般都需要第三方检测、调试等。

免疫屏蔽生物相容性试验基质“封装”细胞疗法。多年来，研究人员一直致力于细胞疗法的开发，以作为严重慢性疾病的替代疗法。但是，这种方法的一个关键局限性在于患者的免疫系统会将供体细胞识别为外源细胞，然后将其破坏。免疫抑制药物虽然可以控制排斥反应，但长期使用此类药物会给患者带来很大的副作用。

吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。

​医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。

什么是“双创券”？“双创券”该如何申领、使用和兑付...一图读懂

紫外线加速老化试验。很多东西放在户外，日晒雨淋，受到太阳光，雨水和露水的侵蚀。在我们日常的开发试验中，这些侵蚀研究是必不可少的项目。同时这些侵蚀发生的时间短则需要几天，长则需要几年才能明显看出效果。

欧盟与美国对于医疗器械产品的分类区别

生物相容性试验的介绍和实行过程。生物相容性实验的步骤如下：1. 通过化学表征和上市的产品同类对比，对比工艺中的添加剂是否一致，同类产品的工艺和灭菌与人体接触材料，最终形成生物相容性评价报告，然后结束评价。

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性等）、遗传毒性、生殖/发育毒性和致癌性在内的生物学终点。

2020年八一建军节，在这个庄重而威严的节日里，江苏科标检测联合多家医疗器械厂家与相关产业机构在湖塘产业园区举行腔镜吻合器装配技能大赛。本次以竞技比赛为载体，通过腔镜吻合器装配技能竞赛的开展，提高本地区腔镜吻合器产业化生产技术水平，提升产品质量意识。

医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。

湿热灭菌验证温度指导：A. 空载热分布测试：INON研工提供一整套的温度验证系统，包括软件、标准温度计、有线或无线温度探头、干井等系统，可对探头进行前校准、后校准，验证记录数据，并提供详细的报告和分析结论。

我们该如何做好无尘洁净室检测呢？假如无尘洁净室中工作的台面在接触气流时，相对来说干净度也会遭到不小的影响，能够在桌面设计个小孔，将涡流的状况降到最小，规划上的请求更要合理，不只保证气流的正常活动，更是将无尘洁净室的干净度进步。

人工加速老化试验的基础知识：为摆脱自然老化试验考察周期漫长的制约，通常采用人工加速老化试验来模拟并强化自然户外气候对试件的破坏作用，通过考察材料在模拟现实情况的光、热、氧、臭氧等因素条件下的老化情况来实现快速评价材料老化性能的目的

在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。