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一图看懂常用医疗器械包装标识
 2020年07月22日 |阅读次数:2454

在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。


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关于医疗器械的标签国家有专门的要求,国家2014年发布了以下文件

医疗器械说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理总局令第 6 号


第1条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安.全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第2条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安.全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

啊啊啊啊医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安.全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
啊啊啊啊医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
啊啊啊啊医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专.业名词、诊断治.疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条 医疗器械蕞小销售单元应当附有说明书。
啊啊啊啊医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第2类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
啊啊啊啊产品名称应当清晰标明在说明书和标签的显著位置。

第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
啊啊啊啊医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
啊啊啊(一)产品名称、型号、规格;
啊啊啊(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
啊啊啊(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
啊啊啊(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
啊啊啊(五)产品技术要求的编号;
啊啊啊(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
啊啊啊(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
啊啊啊(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安.全使用的特别说明;
啊啊啊(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
啊啊啊(十)生产日期,使用期限或者失效日期;
啊啊啊(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
啊啊啊(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
啊啊啊(十三)说明书的编制或者修订日期;
啊啊啊(十四)其他应当标注的内容。

第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
啊啊啊(一)产品使用的对象;
啊啊啊(二)潜在的安.全危害及使用限制;
啊啊啊(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
啊啊啊(四)必要的监测、评估、控制手段;
啊啊啊(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭.菌产品应当注明灭.菌方式以及灭.菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消.毒或者灭.菌的应当说明消.毒或者灭.菌的方法;
啊啊啊(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
啊啊啊(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
啊啊啊(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
啊啊啊(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
啊啊啊(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消.毒、包装及灭.菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
啊啊啊(一)产品名称、型号、规格;
啊啊啊(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
啊啊啊(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
啊啊啊(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
啊啊啊(五)生产日期,使用期限或者失效日期;
啊啊啊(六)电源连接条件、输入功率;
啊啊啊(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
啊啊啊(八)必要的警示、注意事项;
啊啊啊(九)特殊储存、操作条件或者说明;
啊啊啊(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
啊啊啊(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。