性能检测内容

本公司现已建立多项产品性能检验检测能力，主要针对无源医疗器械，涉及导管类、吻合器类、缝合线针类、内窥镜手术器械类、穿刺针类、输注器械类等产品。检验检测项目包括通用理化指标、微生物指标、包装运输验证、亲水性涂层牢固度验证、表面滑动性能验证、鲁尔接头等。

导管类

• 检测依据：YY 0450.1-2020、YY 0285.3-2017、YY 0285.4-2017、YY 0285.5-2018、YY 0488-2004 、GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017、YY 0483-2004、YY 0489-2023、YY/T 1543-2017、YY/T 1718-2020、YY/T 1554-2017、YY/T 1848-2022、YY/T 0030-2004、YY/T 0325-2022、YY/T 1773-2021、YY/T 0191-2011、YY/T 1898-2024、YY 0948-2015、YY/T 0817-2010、YY/T 0339-2019

• 针对产品：球囊扩张导管、外周导管、扩张导管、造影导管、直肠导管、导引导管、导管鞘、导丝、呼吸道用吸引导管、动静脉插管、输卵管导管、输尿管封堵导管 、腹膜透析管、 一次性使用无菌导尿管、腹膜透析外接管、腹腔吸引管、肠营养导管、肠养器、 引流导管、鼻氧管、胚胎移植导管等

• 主要测试项目:液压泄漏、真空泄漏、导管流量、导丝破裂、导丝弯曲、静态条件下爆破压、动力注射、扭结稳定性、抗扁瘪

吻合器类

• 检测依据：YY/T 1797-2021、YY/T 0245-2008、YY 0875-2023、YY/T 1415-2016、YY/T 1710-2020、YY/T 1783-2021、YY/T 1866-2023

• 针对产品：腔内切割吻合器、直线切割吻合器、直线吻合器、环形切割吻合器、皮肤吻合器、肛肠套扎器、组织夹/闭合夹等

• 主要测试项目:耐压性能、切割刀锋利度、阻气和密封性能

缝合线针类

• 检测依据：YY 0167-2020、YY 1116-2020、YY/T 0043-2016、YY 0877-2013、GB 2024-2016

• 针对产品：荷包针、可吸收缝线、不可吸收缝线、缝合针

• 主要检测项目：缝合针弹性和韧性 、缝合针切割力、缝合线线径、缝合线断裂强力、褪色、针尖强度和刺穿力

内窥镜手术器械类

• 检测依据：YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T 0847-2011、YY/T 0930-2014、YY/T 0931-2014、YY/T 1297-2015、YY/T 1446-2016、YY/T 1076-2004

• 针对产品：取样钳、掌式器械、刮匙、圆形套扎器、细胞刷、取石篮网、分离钳、持针钳、咬切钳、抓取钳

• 主要检测项目：闭合力、张开力传递系数、耐受性、夹持力、旋转性能

穿刺针类

• 检测依据：GB/T18457-2015、YY/T 0980.1-2016、YY/T 0980.2-2016 、YY/T 0980.3-2016 、YY/T 0980.4-2016 、YY/T 0880-2013 、YY/T 1148-2009、YY 0321.2-2009 、YY 0321.1-2022 、GB 2024-2016

• 针对产品：活检针、乳腺定位针、肺结节定位针、麻醉针、腰椎穿刺针、麻醉包、针灸针、小针刀、脑室穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、环甲膜穿刺针等

• 主要检测项目：刚性、韧性、锚定力、针尖强度和锋利度

输注器械类

• 检测依据：GB15811-2016、GB 8368-2018、GB 15810-2019、YY/T 1282-2022、 GB 18671-2009、YY 0581-2005、YY/T 0581.1-2011 、YY/T 0581.2-2011

• 针对产品：注射器、注射针、输液器、留置针、输液针、肝素帽

• 主要检测项目：注射器密合性、输液器泄漏、注射器滑动性能、气体流量、连接牢固度

稳定性研究-模拟运输

• 检测依据：ASTM D4169-23、YY/T 0681.15-2019、GB/T 4857.5-1992、GB/T 4857.4-2008、GB/T 4857.7-2005、GB/T 4857.13-2005、GB/T 4857.10-2005、GB/T 4857.23-2021、GB/T4857.2-2005

• 主要检测项目：人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压(高海拔)试验、运载振动、集中冲击、温湿度调节处理