作为深耕医疗领域的技术服务平台，科标医学已在医美领域积累了丰富的项目服务经验，可针对医疗美容产品原材料、成品器械、设备等，提供生物学、微生物、理化、临床前动物试验等一站式专.业技术服务，并出具符合注册法规要求的检测报告。

服务对象

一、有源类：微波/射频治.疗仪、超声治.疗设备/手术器械、中频治.疗仪…

二、无源类：填充材料；注射填充物；植物线材；注射、穿刺设备；辅料类

（1）填充材料

硅凝胶假体、硅橡胶假体、膨体假体、面部整形填充材料、硅橡胶皮下软组织植入体、面部整形植入体…

（2）注射填充物

注射用透明质酸钠溶液、注射用微交联透明质酸钠凝胶、注射用左旋聚乳酸填充剂、注射用聚己内脂填充剂、胶原蛋白植入剂、注射用羟基磷灰石、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维....

（3）植入线材

PPDO线、PDO线、PLLA线、PGLA线、PA6线、PLA-CL线...

（4）注射、穿刺设备

注射器辅助推动装置

（5）辅料类

可吸收外科敷料(材料)、重组胶原蛋白敷料、类贻贝粘蛋白水凝胶敷料、胶原贴敷料、含壳聚糖敷料、创面敷料、疤.痕敷料、水胶体敷料、生物敷料...

科标服务

测试内容包含：生物学、化学分析、注册检测、临床前动物试验、验证服务

（1）生物学

测试项目：生物相容性全项

检测标准：GB/T 16886、IS0 10993

适用产品：有源设备、水光针、填充剂、三类敷料、敷料

（2）化学分析

测试项目：包材相容性、可沥滤物和可浸提物研究、体外降解

检测标准：GB/T 16886、IS0 10993、药包材指导原则

适用产品：水光针、填充剂、三类敷贴、敷料

（3）注册检测

测试项目：重金属、PH值、鉴别、蛋白含量、粘度、分子量及分布、特性黏数、粒径及粒径分布、动力粘度、渗透压摩尔浓度等

检测标准：中国药典、GB/T 16886、IS0 10993、YY/T 1849、YY/T 1888、YY/T 0308

适用产品：有源设备、水光针、填充剂、敷贴、敷料

（4）临床前动物试验

测试项目：安.全性和有效性验证

检测标准：产品指导原则

适用产品：有源设备、水光针、填充剂、三类敷贴

（5）验证服务

测试项目：清洗、消.毒、灭.菌验证

检测标准：ISO 17664、IS0 15883、IS0 17665、GB 18278、AAMI YIR12、ANSI/AAMI ST98

适用产品：有源设备和可重复使用的附件

项目案例

1、注射用交联透明质酸钠复合溶液

试验项目：包装验证、生物相容性、化学表征、临床前动物试验（安.全性和有效评价）、产品性能检测

2、注射用羟基磷灰石填充剂

试验项目：生物相容性、化学表征、临床前动物试验(安.全性和有效性评价)

3、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

试验项目：包装验证、生物相容性、免疫原性、化学表征、临床前动物试验(安.全性和有效性评价)

4、注射用Ⅰ型胶原蛋白

试验项目：生物相容性、免疫原性、化学表征、临床前动物试验(安.全性和有效性评价)

5、可吸收提拉带、空心锥悬提线

试验项目：临床前动物试验（安.全性和有效性评价）

6、丝素蛋白凝胶敷料

试验项目：生物相容性、理化分析、包装验证

7、射频治.疗仪

试验项目：量效关系、临床前动物试验（安.全性和有效性评价）

8、激光治.疗仪

试验项目：量效关系、临床前动物试验（安.全性和有效性评价）