前言

近年来，随着影像引导技术的发展与应用，基于局部微创术的肿瘤消融技术发展迅速，微波消融技术通过十余年的发展以及在实体组织中的应用，已明确是一种微创的、療效顯著的治療方法。该技术在医学影像学的引导下，通过消融针的针尖发出电磁微波场，使肿瘤组织产生局部高温，从而达到使肿瘤组织及其邻近的可能被扩散的组织凝固坏死的目的，坏死组织在原位被机化或吸收。因其具有操作简单、局部热效率高、肿瘤局部灭活彻底、创伤小、并发症少等优势，为拒绝传统手术治療或者是为提高生存质量、延长晚期肿瘤生存时间的患者提供了一种有效治療手段，获得了国内外基础研究和临床应用领域的关注。该技术可用于肝癌及甲状腺结节的治療。

为进一步规范微波消融设备的同品种临床评价，2024年2月18日国家药品监督管理局医疗器械match技术审评中xin发布了《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，意见稿中关于离体及动物试验的部分要求如下：

1、离体实验

‍‍‍‍‍‍‍微波消融治‍match‍疗系统分别在蕞大和典型输出治療参数以及临床典型时间和蕞大时间条件下进行试验，对比申报产品和同品种产品的消融范围与输出能量、作用时间的量效关系。试验过程中观察消融针是否出现黏连及断针情况。

2、急性试验

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在典型输出参数下进行动物试验，可不构建病理模型，在离体试验基础上通过动物试验提供申报产品的安/全有效性证据。

主要评价指标：热损伤范围（消融长径、消融短径、消融前冲、热凝固尺寸）。

次要评价指标：影像下微波消融针清晰度、消融组织病理学变化、器械对术者的安/全影响。

3、慢性试验

设定动物试验术后合理的观察周期，一般可设置一周或者四周（推荐）。

主要观察指标：病理学检查（观察组织愈合情况）。

次要观察指标：热损伤范围变化、影像下消融范围、动物生存率、术后饲养期间动物行为变化、血常规血生化检测、解剖观察邻近组织损伤及相关并发症（消融部位为肝脏可观察是否发生门脉血栓、胆道并发症、临近器官损伤等症状；消融部位为甲状腺可观察是否发生呼吸不畅、声音嘶哑、喉梗阻、喉返神经损伤、声带水肿和血管损伤等症状）。

来源：科标医学临床前研究室

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