各行业洁净室（区）的十大检测项目
2021年08月24日 |
阅读次数：195洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受到控制的房间，其建造和使用方式使房间进入的、产生的、滞留的粒子zui少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。
具体来讲就是将一定空间范围内空气中的微粒子、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、照明、静电等控制在某一需求范围内，而特别设计的房间。
不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的特性，以保证产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。
洁净室（区）检测领域涉及食品厂房、保健品厂房、化妆品厂房、桶装水生产车间、电子产品车间、药品GMP车间、医疗器械GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室等。还包括生物安全柜、超净工作台、隔离器、称量间等洁净设备的检测。
洁净室检测状态
# 空态
即净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
# 静态
静态a：在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
# 动态
已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
洁净室主要检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、温度、湿度、静压差、风速、换气次数（风量）、噪声等。
悬浮粒子
评定洁净度等级的重要指标。洁净室（区）按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级。
测试前设施应运行正常，符合设计的技术性能要求。
采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
测试要点
A、仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行自净。
B、必须按照鉴定周期，定期对测试仪器进行检定。应使用合格，且在使用有效期内的仪器；
C、测试仪器在未进入被测区域时，先用消毒剂清洁表面；
D、100级洁净室内用纸可用洁净室专用无尘纸，不能用铅笔及橡皮；
E、仪器使用严格按照说明书进行。
F、采样管必须干净，严禁渗漏。除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
zui少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右；
送风口测点位置离开送风面30cm左右；
关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次；
全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右；
将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上；
将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。
主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
温度/湿度
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
静压差
压差检测要求：
静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
静压差检测步骤：
A、先关闭所有的门。
B、用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
C、记录所有数据。
静压差标准要求（医疗器械GMP厂房）
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
A、不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。
B、洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。
C、若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
风速、换气次数（风量）
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
换气次数：根据洁净室总风量除以洁净室的容积求得
噪声
测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中.心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
检测标准
YY0033-2000、ISO 14644-1:2015、GB 50333-2013、GB 16292-2010、ISO 14644-3:2019、GB 16293-2010、ISO 14698-1-2013、GB 16294-2010、GB 50457-2019、GB 50346-2011、GB 50472-2008、GB 50591-2010、GB 50687-2011、GB 50073-2013、GB14925-2010、药品生产质量管理规范、JG/T 292-2010、YBB00412004-2015、YY0569-2011、GB 15979-2002、消毒技术规范2002。
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