生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安.全性检测，与每一个医疗器械生产于

..销售企业相关。ISO 10993 是医疗器械生物安.全性评价的国.际标准，在这个基础上美

..国 FDA 与2013 年 04月发布了 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological

/.Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指导医疗器械制造商

./.及检测单位如何使用 ISO10993-1，正确选择评价试验，并对常用试验提出了额外的检

/.测要求。公司特意派相关技术人员参与此次论坛会议，学习试验选择、生物安.全试验

/的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面知

/.识，从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安.全风险，使产品顺利通过生物安

.//全检测， 并且探讨国内、欧盟、美国、巴西等多国生物相容性标准差异性。啊啊.啊啊