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喜报 | 科标助力瑞神安“植入式可充电脊髓刺激器”成功获NMPA批准上市
 2022年09月15日 |阅读次数:1250

近日,常州瑞神安医疗器械有限公司研发产品“植入式可充电脊髓刺激器”获得国家药品监督管理局的上市批准。江苏科标医学检测有限公司有幸参与其中,为产品研发提供材料化学表征、生物学评价、加速老化服务,感谢客户的认可和信赖!


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图源:国家药品监督管理局政务服务门户官网

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常州瑞神安医疗器械有限公司是一家专注于有源植入式医疗器械研发、生产及销售的创新型高新技术企业。


公司源于清华大学微电子所团队植入式神经刺激器项目的产学研转化,于2013年落户江苏常州开发区,创始团队毕业于清华大学,并由清华创投、上市公司等参与创办。


经多年来的积累,瑞神安医疗自主研发的植入式迷走神经刺激器(VNS)、一次性使用颅内脑电极(SEEG)、耳甲迷走神经刺激器(t-VNS)、植入式可充电脊髓刺激器(SCS)已经获批上市。


此次获批的植入式可充电脊髓刺激器属于第三类高风险医疗器械,产品植入人体时间长达十年,是一种用于治.疗多种类型慢性顽固性疼痛的神经调控技术,将电极植入椎管硬膜外腔,植入体内的刺激器发出电脉冲信号通过电极传至脊髓,阻断疼痛信号经脊髓向大脑传递,帮助患者大大缓解疼痛感知,提高患者的生活质量。


科标技术支持

在“植入式可充电脊髓刺激器”产品研发项目过程中,科标为瑞神安提供了材料化学表征、生物学评价、以及加速老化等技术服务支持,助力产品成功获批!


科标作为医疗器械检测领域的专.业服务商,专注为医疗器械生产企业提供一系列的生物学评价服务,尤其在生物相容性试验、化学表征、临床前动物实验、微生物检测、洁净室检测、包装验证等服务上具有非常丰富的实战经验,现已为5000家医疗器械生产企业提供检测服务,所出具的检测报告均符合医疗器械国内注册,CE注册,FDA注册法规要求。


项目成功获批,是团队成员辛勤付出的回报,也是专.业能力的写照。一切为了质量,一切为了客户,科标珍视每一个项目的经验积累,不断潜心钻研,注重过程质量,所有努力只为实现更好的交付!