无.菌医疗器械的包装使产品保持无菌性和完整性，因此，无.菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，无.菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全.面的评价，一般考虑如下要求。

无.菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无.菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安.全起到十分重要的作用。对于无.菌医疗器械来说，无.菌性不能保障被认为是zui严重的不合格事件。

评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国.际上一般认为对微生物过滤的zui大孔径一般为0.45μm）。

考虑到无.菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求，通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭.菌工艺灭.菌。无菌医疗器械包装中存在液体时，应对包材溶出物质进行评价。

常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。

如：密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。

必要时应验证在规定的灭.菌器内装载形式下，包装材料/系统对空气和灭.菌剂具有良好的透气性，以达到灭.菌所需的条件；并在灭.菌后容易释放出灭.菌剂。同时要求不能存在由于灭.菌原因而造成包装完整性的影响，如：材料的性能是否经受规定的灭.菌过程（如：灭.菌参数、灭.菌次数、灭.菌方式等）后仍在规定的限度范围之内。通常该确认过程在灭.菌确认时进行。

应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护包装系统的完整性。

在使用条件下，材料不论是在灭.菌前、灭.菌中或灭.菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。

①涂层应连续；②涂胶量符合标称要求；③密封后应满足zui小密封强度规格等等。

在规定的灭.菌过程前、灭.菌中和灭.菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。

无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下，还应便于开启取用，开启过程尽量避免产生撕屑，这就要求开启的部位密封强度要适中。

标签印墨不应在包装材料上渗透迁移或反应，使用前包装上印墨标签应完整清晰。

基于无菌医疗器械预期存贮和运输环境，应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。

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