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活动回顾 | 2021年湖南全省医疗器械注册申报专题培训班在长沙顺利举办
 2021年09月30日 |阅读次数:333

为提升全省医疗器械企业注册申报能力,促进医疗器械产业高质量发展,湖南省药品监督管理局于9月28-29日,在长沙成功开展了“全省医疗器械注册申报专题培训班”活动。

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本次培训主题包括医疗器械技术审评工作概述、医疗器械注册受理相关要求、有源类/无源类/软件类/体外诊断试剂的注册审评要求及常见问题解析、医疗器械非临床研究概述七大内容。

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我司作为本次活动唯.一受邀的检测机构,在活动中分享了有关临床前动物实验与无菌医疗器械货架有效期验证的相关技术经验,帮助企业了解临床前研究实验重.点,熟悉和把握实验过程中的技术要求和工作程序。

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注册申报在推进医疗产品创新、加强质量管理和企业发展成长过程中发挥着关键作用,建立和完善医疗器械注册专业人员队伍,对于帮助医疗器械企业加强专业能力建设,进一步提高注册申报工作质量和效率,促进医疗器械产业持续快速健康发展具有重要意义。


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近年来,湖南省药品监督局不断深化审评审批制度改革,制定《医疗器械技术审评提质增效行动方案》,加强技术服务,全面落实提质增效目标,营造创新环境,鼓励医疗器械产业升级换代。


同时积极开展行业发展及交流研讨活动,促进创新医疗器械企业间的技术交流,出台《湖南省第.二类创新医疗器械特别审查》、湖南医疗器械新政十条等系列政策措施扶持产业发展,为医疗器械创新升级提供有力保障,实现了湖南省医疗器械产业以超越国内平均水平的速度高质量发展,为全省经济发展做出了杰出贡献。


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