什么是真正的灭.菌验证
注意事项:
啊啊啊啊1、选择正确的灭.菌验证周期
啊啊啊啊2、有三种基本类型的灭.菌周期
啊啊啊啊3、根据待灭.菌物质的类型进行选择。
1、坚硬装载(真空)
适用于那些易于灭.菌的物质,因为空气清.除和蒸汽穿透对这些物质是高度有效的。例如:敞开的玻璃器皿和大口径的管道。
典型的坚硬物品灭.菌循环在通入蒸汽达到设定灭.菌温度前需要达到一个真空度。
2、包裹物品(真空)
用于灭.菌困难的物品,因为和坚硬品比起来空气清.除和蒸汽穿透更难实现。
例如,有盖子的空瓶(玻璃或塑料),洁净服,长软管/管子,抽气过滤器,进/出口小的便携式容器。
一个典型的包裹品灭.菌循环在灭.菌前至少进行 3 次抽真空。灭.菌后通过真空将负载中的蒸汽抽走。
3、液体(非真空)
一般含有液体的物品不能有大的真空度,否则液体会溢出。
针对液体来说高压灭.菌锅循环是在没有真空度的情况下加热和冷却。
蒸汽进入腔室顶部置换空气,空气推入腔室的底部并排出。
协助客户完成生产清洁验证、生产工艺验证、设备设施(包括空调系统、水系统)验证、仓库验证、计算机系统验证等验证的相关工作,能够编制验证方案并组织人员执行,编制验证报告;
4、灭.菌验证服务:(工艺验证、清洁验证、设备确认、温度布点验证、验证方案起草、协助实施验证、验证文件审核、计算机化系统验证审核);
答:注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,在申报新的注射剂品种时,有些验证数据可以使用,有些则需要针对品种进行验证,例如,新报注射剂品种采用的灭.菌条件与原生产品种相同,或更低,其设备性能(空载热分布)验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据,装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证,而不能使用原生产品种再验证的数据,因不同的产品,其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。
答:创新药申报临床和申报生产阶段对灭.菌验证的要求是不同的。在申报临床阶段不需进行灭.菌工艺验证,但需进行灭.菌工艺研究,并在GMP车间试制临床研究用样品,其灭.菌工艺应能评价样品可以达到无菌要求;在申报生产时要求进行灭.菌工艺验证,提交相应的验证资料。
江苏检测有限公司在高质量无尘洁净室,消.毒产品,微生物学,检测服务的前提下,制定了具有竞争力的价格体系。本着为客户着想的服务理念,生物相容性试验,无菌试验,灭.菌验证指定完善的检测方案,加速老化实验,临床前动物实验,细胞毒性实验标准规范,管理严格,为企业提供坚持的技术支撑。
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