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生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现?
 2020年08月21日 |阅读次数:1979

生物相容性试验在医疗器械中有哪些体现?

执行ISO10993医疗设备生物相容性试验以观察设备与活组织的兼容性。要被视为具有生物相容性,设备无需引起任何局部或全身反应。生物相容性试验是通过一系列测试确定的,这些测试发现了暴露或接触设备组件可能引起的潜在毒性。

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医疗设备是用于诊断,预防,监视或治疗疾病或状况的任何设备,其范围从像温度计一样简单的设备到像起搏器一样复杂的设备。医疗设备还包括组合产品,例如吸入器。


医疗器械生物相容性试验包括从初始筛选到性能测试再到非临床测试和安全性测试的测试。医疗器械的生物相容性试验的类型包括材料表征,通过将器械加热到高温并分析任何提取物的细胞毒性来测试任何可浸出材料,刺激性测试以确定重复暴露于该设备是否会引起不良反应,刺激性测试,安全性测试以确定设备或毒素的任何有害影响等。进行这些类型的测试的周转时间可能从数周到数月不等。ISO10993解决了医疗设备的生物相容性试验以及整个设备的安全性问题。