江苏科标要为大家介绍生物相容性试验推荐的一些具体程序。以下列表并不意味着所有的程序对于任何给定的材料都是必要的，也不表示这些是仅有的可用的测试。

细胞毒性实验

致敏试验

刺激性试验

急性全身毒性

亚慢性毒性

遗传毒性

植入试验

血液相容性

致癌生物测定

生殖和发育毒性

药代动力学

临床前安全性试验

组织病理学服务

细胞毒性实验

细胞培养试验是通过使用体外分离的细胞来评估材料或提取物的生物相容性。这些技术可用于评估材料和化学品的毒性或潜在刺激性。它们提供了一种在体内试验前筛选材料的极好方法。

医疗器械常用的定性细胞毒性试验有三种。对于低密度材料，如接触镜聚合物，建议采用直接接触法。在这种方法中，一块测试材料直接放在培养基上生长的细胞上。然后对细胞进行孵育。在培养过程中，试验材料中的可浸出化学物质会扩散到培养基中并与细胞层接触。试验样品的反应性表现为试验材料周围细胞的畸形、变性和溶解。

致敏试验

敏化研究有助于确定一种材料是否含有在反复或长期接触后会引起局部或全身不良影响的化学物质。这些过敏或超敏反应涉及免疫机制。可使用试验材料中的特定化学品、试验材料本身或试验材料的提取物进行测定敏化潜力的研究。材料生物相容性矩阵建议对所有类别的医疗器械进行敏化试验。

刺激性试验

这些测试通常在动物模型中使用皮肤或粘膜等部位来评估设备、材料或提取物的局部刺激潜力。接触途径（皮肤、眼睛、粘膜）和接触持续时间应类似于设备的预期临床用途，但通常谨慎地夸大暴露条件以确定患者的安全边际。

急性全身毒性

通过使用设备或设备材料的提取物，急性系统毒性试验检测产生系统（而非局部）毒性效应的浸出物。将供试品和阴性对照空白的提取物注射到小鼠体内（根据提取介质，静脉注射或腹腔注射）。在注射后和其他四个时间点观察小鼠是否有中毒症状。材料生物相容性矩阵建议对所有血液接触设备进行此测试。它也适用于任何其他接触内部组织的设备。

亚慢性毒性

亚慢性毒性试验用于确定长期或多次接触试验材料和/或提取物对试验动物总寿命的10%（例如大鼠长达90天）的潜在有害影响。在选择亚慢性毒性动物模型时，需要考虑医疗器械的实际使用条件。根据具体情况确定适当的动物模型。

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江苏科标专业提供生物相容性试验等服务，受到了医疗器械企业、药企与科研院所的一致好评，还有许多测试，小编之后也会一一介绍。

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