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植入后局部效果测试通常会使用大鼠、豚鼠、兔子等动物作为试验模型,所以基本考虑就是动物福利,测试要满足ISO 10993-2标准要求。其次,要考虑的是样本制备,因为样本的理化性质(如形状、密度、硬度、表面加工等等)会直接影响组织对测试材料的生物学反应,所以样本制备过程必须符合ISO 10993-12要求
ISO 10993-6:2016植入后局部效果测试
ISO 10993-6:2016标准概述
ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后,评估局部效果(主要指材料的生物可靠)的测试方法。该标准主要适用于三类材料:1)固体且不可吸收;2)非固体,如多孔材料、液体、胶体、糊剂和微粒;3)可降解或可吸收(固态或非固态)。
测试基本考虑
植入后局部效果测试通常会使用大鼠、豚鼠、兔子等动物作为试验模型,所以基本考虑就是动物福利,测试要满足ISO 10993-2标准要求。其次,要考虑的是样本制备,因为样本的理化性质(如形状、密度、硬度、表面加工等等)会直接影响组织对测试材料的生物学反应,所以样本制备过程必须符合ISO 10993-12要求。一个基本考虑是试验设计,植入测试一般都会设置对照组,那么对照品的物理特性一定要和测试样本尽可能接近,并且有足够的文献资料证明其材料的生物可靠性。特别要注意的是,如果器械包含两种或以上的材料,那测试样品也必须具有相似的成分,或者可能需要多个植入物。
测试周期
对植入材料局部组织反应评价时,分为短期试验(12周以内)和长期试验(12周以上)两种。
通常情况下,一周观察期内发现细胞活性增高,接着转入过渡期。在9~12周后肌肉和结缔组织中细胞群呈稳定状态,随动物品种的不同而异。骨组织内植入可能需要较长的观察期。
短期植入可选择表1规定的试验观察期,长期植入可按表2的规定选择。