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货架有效期如何验证
 2020年09月29日 |阅读次数:31

医疗设备货架有效期限的认证贯穿该器材产品研发的全部流程,注册申请者应在医疗设备产品研发的最开始环节考虑到其货架有效期限,并在商品的认证和改善流程中持续开展确定。首先,注册申请者要为医疗设备设置保证运送、存储和预估功效的货架有效期限。

次之,注册申请者需对用以生产制造和包装医疗设备的材料、组件和有关加工工艺,及其涉及到的参考文献开展全方位评定。如必需,还需开展实验室认证和调节加工工艺。

货架有效期

注册申请者根据评定结论设计医疗设备的货架有效期限认证方案,并根据方案所得到的认证结论确定该医疗设备的货架有效期限。如认证结论不能被注册申请者所接纳,则需对其开展改善,并于改善后再次开展认证。

最终,注册申请者必须制订严格的质量体系文件以保证商品在货架有效期限内开展存储、运送和销售。

注册申请者应认真储存医疗设备货架有效期限认证流程中涉及的各种文件和实验数据信息,便于在申请注册时和对货架有效期限开展再次评价时出示详尽的整合性材料。