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我们该如何延长产品的货架有效期?
 2020年08月25日 |阅读次数:194

我们该如何延长产品的货架有效期


问:软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?

答:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期,应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分:有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。

我们该如何延长产品的货架有效期?

问:如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?

答:体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品,应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018年第101号)、《关于公布第(di)一批罕见病目录的通知》(国卫医发〔201810号)及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南(2019年版)的通知》(国卫办医函〔2019198号)等文件判定。如申报产品临床适用症为第(di)一批罕见病目录中的疾病,且依据罕见病诊疗指南(2019年版),该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测,则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物,应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品,必要时可与我中(zhong)心沟通咨询。