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生物相容性试验的介绍和实行过程
 2020年08月05日 |阅读次数:176

生物相容性试验的介绍和实行过程


生物相容性试验的步骤如下:

1. 通过化学表征和上市的产品同类对比对比工艺中的添加剂是否一致同类产品的工艺和灭菌与人体接触材料,最终形成生物相容性评价报告,然后结束评价。

生物相容性试验的介绍和实行过程

2. 这条试验线路主要是对能够取得同类产品的生物相容性试验报告进行应用的要求苛刻,如今主要用于接触人体材料不变的情况下进行增加型号的处理,还有接触人体部分材料相同的,工艺相同,接触位置一致属于不同的产品的实验


生物相容性具体可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,免疫反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。


评价生物相容性试验的原理,应该遵循生物安全和生物功能两个原则,一方面要求生物材料具有毒性较低的特点,另一方面要求生物材料在某些特殊利用中可以激发自身相应的功能。评价主要参考国际组织的要求,通过一系列内外实验进行,最终得出结论。生物体内的免疫系统和修复过程相当复杂,只研究一种细胞从而想确定生物的相容性是不够的,生物相容性是一个动态过程,不是静止的,相容性也不单指材料本身材质,更多的是材料和环境相互作用的结果。