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为什么要做生物相容性试验?
 2020年06月16日 |阅读次数:142

1. 字典中对生物相容性的一个常见定义是“与活组织或活系统相容,不有毒或有害,不引起免疫排斥反应的质量”。因此,生物相容性很重要,因为医疗器械不应伤害患者。

生物相容性试验

2. 在监管意义上,生物相容性试验是为了确定与材料或医疗设备接触所产生的潜在毒性进行测试以评估局部和全身反应。生物相容性很重要,因为全身毒性会损害整个生物系统,如神经或免疫系统。此外,全身性反应通常远离医疗器械的接触点。因此,患者或医生可能没有意识到医疗器械是毒性反应的来源。

3. 过敏反应的两种生物相容性试验是刺激性和致敏性。刺激反应是在一次接触后立即发生的。敏化反应的另一个特点是毒性反应与剂量无关。因此,最轻微的接触可能导致严重或可能致命的毒性反应。反复或长时间接触后,致敏反应延迟。此外,敏化反应可能不局限。致敏反应的延迟性和非局部性可能会阻止患者或医生认识到毒性反应的来源

4. 生物相容性试验很重要,因为加工过程中可提取的化合物和试剂的存在可能会影响生物相容性。例如,用于医疗设备的聚合物本身可能具有生物相容性。但是,向聚合物中添加增塑剂或其他添加剂可能会引起毒性反应。细胞毒性是生物相容性试验中最敏感的一种,对评价这类有害反应是有用的。

5. 材料间的相互作用可能导致医疗器械无法通过生物相容性测试。用于制造医疗器械的个别材料可能部分具有生物相容性,但各种材料的组合可能引起毒性反应。因此,整个装置需要进行生物相容性测试。

6. 医疗器械的生物相容性不同于无菌(没有微生物)。然而,无菌和清洁可能会影响生物相容性。因此,医疗器械的清洁和/或消毒方法应与生产计划相同。

7. 生物相容性试验是获得美国FDA批准上市医疗器械的重要组成部分。即使是一级设备的风险是510k)也应避免。为了避免需要临床试验的测试数据,公司试图说服FDA,该医疗器械与市场上的一种器械基本相当。生物相容性测试可能支持与FDA等同的说法。

8. 生物相容性是符合美国药典(USP)和国际标准化组织(ISO)标准的重要组成部分。USP是一个独立的、非政府的、以科学为基础的组织,通过建立确保药品和其他医疗技术质量的检测标准来促进公共卫生。美国药典标准在官方专著中更新,这些标准可由美国食品及药物管理局执行。国际标准化组织(ISO)的成立是为了确定全球统一的标准。它是由162个国家的国家标准研究所组成的一个非政府网络,在私营部门和公共部门之间架起了一座桥梁。ISO 109931995年发布的医疗器械和牙科材料生物学评价的一系列标准。